掌握產業法規動態、提早佈局、維護合規優勢

在保養品產業中，「法規變動」經常代表品牌必須迅速調整配方、包裝、標示與流程。為協助品牌從容面對，我們整理了近期關鍵法規更新與對應建議，協助您在開發、製造、上市階段保持合法穩定。

關鍵法規亮點

1. 化粧品衛生安全管理法（2019／2019.07.01）正式施行

我國化粧品產業自 2019 年起正式由《化粧品衛生管理條例》轉為「化粧品衛生安全管理法」，強化法規架構，與國際接軌。
自 110 年 7 月 1 日起，新增一般牙膏、漱口水等項目納入化粧品管理；並實施化粧品一般登錄制度與標示新制。

2. 「全化粧品時代」標誌性改變（2024／2024.07.01）

自 113 年 7 月 1 日起，我國化粧品管理將進入「全化粧品時代」，不再區分「一般化粧品」與「特定用途化粧品」，強化產品資訊登錄與安全資料制度。

3. 最新子法與公告更新（2025 年起）

修訂「化粧品成分使用限制表」，自 2025 10 月 1 日起生效。
修訂「化粧品行政規費收費標準」，自 115 年 7 月 1 日起生效。
草案預告：體系內「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」義務。

對應品牌／製造的主要影響

標示與包材需更新：例如標示「臺灣分裝」等詞句需加註。
成分審查與限制提升：成分使用限制表更新，配方檢查更嚴。
產品資訊登錄義務擴大：新法下「產品資訊檔案(PIF)」制度強化，須完整資料備置。
罰則加重與監視強化：未依法登錄產品、標示不符等情事可能罰鍰新臺幣十萬元以上、甚至停業處分。

品牌建議步驟

立即審視現有產品標示與包材：確認是否符合新版標示義務。
更新配方與成分表：對照最新「成分使用限制表」重新確認配方合規性。
建立／強化 PIF 檔案備置流程：使產品資訊、原料資料、製程記錄完整備檔。
監控業界法規動態：留意子法、公告、草案進度，保持預備、避免突擊改動風險。
整合 OEM／ODM、包材、法務三方協作：製造、包裝、法規需同步檢視，以確保產品上市流程順暢。

法規速報區

2025-11-06：修正「化粧品成分使用限制表」公告。
2025-07-01 起：新行政規費收費標準生效。
預告中：「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」草案，進入60天預告評論期。

國際重點法規摘要

以下為品牌最常遇到的主要市場法規差異，採用簡潔可讀方式整理：

歐盟 EU — Cosmetic Regulation (EC) 1223/2009

特色：嚴格、完整、全球最具影響力的法規體系

必須建立 PIF（產品資訊文件）
必須進行 Safety Assessment（安全評估）
禁用成分清單最完整
全球最嚴謹的「防腐劑、色料、香料」規範
產品需指定 Responsible Person（RP）
不允許醫療暗示、誇大敘述
效能宣稱需有科學依據（Claim Substantiation）

美國 USA — FDA / MoCRA（2022 新法）

特色：由自願管理轉向更強管制

MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）自 2023 起實施
成分透明度要求提升
必須進行 安全性資料保留（類似 PIF，但彈性較大）
工廠需執行 GMP（良好製造規範）
產品上市需登錄
防曬歸類為「OTC 藥品」，規範比一般化妝品更嚴格
廣告規範以 FTC（聯邦貿易委員會） 法則為準

日本 Japan — 藥機法（PMD Act）

特色：化粧品與「准藥品」系統並行

日本化粧品分為：
化粧品（Cosmetics）／准藥品（Quasi-drugs）
准藥品具有「功效可標示」但需通過申請
成分規範依「Positive List」管理較其他國家嚴
標示義務：成分、用法、製造者、批號、注意事項
宣稱限制：不得暗示治療性
產品上市需通報（Notification）

臺灣 Taiwan — 化粧品衛生安全管理法

特色：與歐盟架構逐步接軌

2019 起施行新法，全面改革化粧品管理
2024 起「全化粧品時代」不再區分特定用途
產品須完成 化粧品產品登錄
部分項目需建立 PIF
成分使用限制表與國際接軌
宣稱必須避免：醫療詞彙、誇大詞、暗示療效

品牌專屬法規檢查清單（Check List）

（適用：OEM／ODM 開發、品牌商、上架前審核）

🔍 A. 產品基本資料

□ 品名（中／英）
□ 容量標示
□ 產品類別（清潔／潤膚／防曬／一般護膚）
□ 使用方式、注意事項是否清楚

🧪 B. 配方合規性檢查

□ 是否符合最新《化粧品成分使用限制表》
□ 禁用成分確認（如類固醇、禁用防腐劑等）
□ 成分比例是否依規定（如香料、色料、酸類等）
□ 是否需額外安全性資料（例如酸類、植萃標準化萃取物）

📦 C. 包材與外盒標示

□ 標示內容是否符合衛福部最新規範
□ 是否標註：製造商、地址、批號、有效日期
□ 若為「進口產品」，是否標示代理商資訊
□ 是否避免違規字眼（如：修復、再生、淡化、注入、深入…）
□ 是否有標示「臺灣分裝」等必要資訊（若適用）

🗂 D. PIF（產品資訊檔案）備置

□ 配方表（含原料全成分 INCI）
□ 原料安全性資料（SDS / TDS）
□ 製造批次紀錄
□ 包材相容性資料
□ 產品穩定性測試資料
□ 安全性評估（SA）簽署文件

🚚 E. 上市前登錄（必須）

□ 化粧品產品登錄平台（TFDA）資料是否上傳
□ 成分是否正確對應
□ 包裝照片是否完整
□ 登錄後是否取得登錄碼

🌍 F. 出口（含中國進口、美國、東協等）

□ 中國進口證是否申請
□ 是否符合當地包裝、成分標準
□ 是否提供必要資料（如配方、產品圖、包材規格、MSDS）

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